Target product profile for readers of rapid diagnostic tests.

While equipment-free visual interpretation is a benefit of lateral-flow assays, automating the reading of rapid diagnostic tests promotes proper test performance, interpretation and reporting of the results. We have created a target product profile that describes the minimal and optimal characteristics of various rapid diagnostic test readers. The product profile is intended to promote the development of effective, useful, sustainable rapid diagnostic test readers in support of health programmes worldwide. These readers may be custom hardware or software-only running on a general-purpose mobile device, for professional or lay use, and for medical or non-medical purposes. During the development of the product profile, the World Health Organization and FIND convened a development group of 40 leading scientists, experts, public health officials and regulators. We held a public consultation to which 27 individuals or organizations responded. The product profile calls for rapid diagnostic test readers that at minimum should: (i) interpret colorimetric tests with at least 95% agreement with expert visual interpretation; and (ii) automatically report results and associated data for the health programme. Optimally, readers should: (i) provide at least 98% agreement; (ii) operate with multiple models of rapid diagnostic tests; (iii) assist the user in performing each rapid diagnostic test according to the test instructions; and (iv) offer multiple configurations, operating modes and languages to suit the needs of diverse users, settings and health programmes.

Bien que les tests à flux latéral possèdent l'avantage d'une interprétation visuelle sans nécessiter de matériel, automatiser la lecture des tests de diagnostic rapide favorise la bonne réalisation du test, mais aussi l'interprétation et la communication des résultats. Nous avons donc créé un profil de produit cible qui détaille les caractéristiques minimales et optimales de plusieurs lecteurs de tests de diagnostic rapide. Ce profil de produit vise à promouvoir le développement de lecteurs de tests de diagnostic rapide efficaces, utiles et durables, à même de contribuer aux programmes de santé à travers le monde. Il peut s'agir d'un dispositif logiciel ou matériel sur mesure, fonctionnant sur un appareil mobile ordinaire, à usage professionnel ou non professionnel, et à des fins médicales ou non médicales. Lors de la mise au point du profil de produit, l'Organisation mondiale de la Santé et la Fondation FIND ont réuni un groupe de développement composé de 40 éminents scientifiques, experts, régulateurs et responsables de la santé publique. Nous avons lancé une consultation publique, à laquelle 27 individus ou organisations ont donné suite. D'après le profil de produit, les lecteurs de tests de diagnostic rapide doivent au minimum: (i) interpréter les tests colorimétriques présentant au moins 95% de concordance avec l'interprétation visuelle des experts et (ii) communiquer automatiquement les résultats et les données associées au programme de santé. Idéalement, ces lecteurs doivent: (i) offrir un taux de concordance égal ou supérieur à 98%, (ii) être compatibles avec plusieurs modèles de tests de diagnostic rapide, (iii) aider l'utilisateur à mener chaque test de diagnostic rapide conformément aux instructions et enfin, (iv) proposer de multiples configurations, modes opératoires et langues afin de répondre aux besoins d'un large spectre d'utilisateurs, de lieux et de programmes de santé.

Mientras que la interpretación visual sin equipos es una ventaja de las pruebas inmunocromatográficas de flujo lateral, la automatización de la medición de las pruebas de diagnóstico rápido favorece la correcta realización, interpretación y comunicación de los resultados. Hemos creado un perfil de productos objetivo que describe las características mínimas y óptimas de diversos evaluadores de pruebas de diagnóstico rápido. El objetivo del perfil de producto es promover el desarrollo de evaluadores de pruebas de diagnóstico rápido eficaces, útiles y sostenibles en apoyo de los programas sanitarios de todo el mundo. Estos evaluadores pueden ser de equipo o de programas informáticos personalizados que funcionen en un dispositivo móvil de uso general, para uso profesional o no profesional, y con fines médicos o no médicos. Durante la elaboración del perfil de producto, la Organización Mundial de la Salud y FIND convocaron a un grupo de desarrollo integrado por 40 prestigiosos científicos, expertos, funcionarios de salud pública y reguladores. Celebramos una consulta pública a la que respondieron 27 personas u organizaciones. El perfil de producto exige evaluadores de pruebas de diagnóstico rápido que, como mínimo, deben: (i) interpretar las pruebas colorimétricas con una concordancia de al menos el 95% con la interpretación visual de expertos e (ii) informar automáticamente los resultados y los datos asociados para el programa sanitario. De manera óptima, los evaluadores deberían: (i) proporcionar una concordancia de al menos el 98%, (ii) funcionar con múltiples modelos de pruebas de diagnóstico rápido, (iii) ayudar al usuario a realizar cada prueba de diagnóstico rápido según las instrucciones de la prueba, y (iv) ofrecer múltiples configuraciones, modos de funcionamiento e idiomas para adaptarse a las necesidades de diversos usuarios, entornos y programas sanitarios.

Monitored Implementation of COVID-19 Rapid Antigen Screening at Taxi Ranks in Johannesburg, South Africa.

Digital tools can support community-based decentralized testing initiatives to broaden access to COVID-19 diagnosis, especially in high-transmission settings. This operational study investigated the use of antigen-detecting rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) for COVID-19 combined with an end-to-end digital health solution, in three taxi ranks in Johannesburg, South Africa. Members of the public were eligible if they were aged ≥18 years, could read, and had a cellphone. Over 15,000 participants, enrolled between June and September 2021, were screened for COVID-19 risk factors. A digital risk questionnaire identified 2061 (13%) participants as moderate risk and 2987 (19%) as high risk, based on symptoms and/or recent exposure to a known case. Of this group referred for testing, 3997 (79%) received Ag-RDTs, with positivity rates of 5.1% in the "high-risk" group and 0.8% in the "moderate-risk" group. A subset of 569 randomly selected participants received additional PCR testing. Sensitivity of the Ag-RDT in this setting was 40% (95% CI: 30.3%, 50.3%); most false negatives had high cycle threshold values (>25), hence low viral loads. Over 80% of participants who tested positive completed a 2-week phone-based follow-up questionnaire. Overall, the digital tool combined with Ag-RDTs enhanced community-based decentralized COVID-19 testing service delivery, reporting and follow-up.